ПРИВЕТСТВИЯ ОТ МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО, МЕДИЦИНСКИ УНИВЕРСИТЕТ – СОФИЯ И ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ОТКРИХА СЕМИНАРА НА 1 ЮНИ

Над 150 участници в първия голям семинар на БАЛИ за 2018 г.

На 1 юни 2018 г., Българска асоциация за лекарствена информация проведе едно най-значимите събития за фармаиндустрията в България – семинарът „Regulatory Update - Brexit implications for MAHs and NHIF recommendations (generic & innovative); EU Draft - HTA- Regulation; HTA - Challenges in Bulgaria; Off-Label Use of Medication for Children; Orphan Drugs; Drug Supply - Falsified Medicinal Products – updatе”.

Специални гости на събитието бяха проф. Асена Стоименова – изпълнителен директор на ИАЛ и Богдан Кирилов – заместник изпълнителен директор на ИАЛ.

Семинарът беше открит с приветствие от проф. В. Петкова – заместник ректор по наука и акредитация на Медицински университет – София и член на УС на асоциацията.

По време на събитието пристигна и поздравителен адрес от Министъра на здравеопазването Кирил Ананиев.

Над 150 представители на индустрията, регулаторните органи, академията, НПО и други заинтересовани страни участваха в събитието, за да научат най-актуалната информация в сектора от топ-експерти в България и Европа.

  • Българският представител в COMP – д-р Любина Тодора /ИАЛ/, сподели опит от дейността на Комитета към EMA и представи редица предизвикателства в областта – „Medicinal products for rare diseases”;
  • Проф. Валентина Петкова – зам. ректор на МУ – София и член на УС на БАЛИ, представи темата” Admissibility of Off-Label medicinal products in the pediatric practice”; - Маг. фарм. Милена Цонев /НЗОК/ посочи препоръките на НЗОК към холдерите след Брекзит – „Brexit - Implications regarding MAHs from NHIF's position”;
  • Маг. фарм. Милена Цонева /НЗОК/ посочи препоръките на НЗОК към холдерите след Брекзит – „Brexit - Implications regarding MAHs from NHIF's position” и апелира да се спазват указанията, които ще бъдат качени на интернет страницата на НЗОК, за да не остане българският пазар без определени лекарства след 31 март 2019 г.
  • Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), в лицето на Илияна Паунова, представи готовността на България за прилагането на системата – „The Implementation of BgMVS in H1/2018”, която трябва да стратира през февруари 2019 г. В момента, България е на шесто място в ЕС по готовност, но за малките аптеки няма яснота какво се  случва и на какъв етап са.
  • ОЗТ предизвикателствата в България бяха представени от председателя на ОЗТ Комисията проф. Илко Гетов – „HTA - challenges in Bulgaria”; - Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), в лицето на Илияна Паунова, представи готовността на България за прилагането на системата – „The Implementation of BgMVS in H1/2018”;
  • Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), в лицето на Илияна Паунова, представи готовността на България за прилагането на системата – „The Implementation of BgMVS in H1/2018”, която трябва да стратира през февруари 2019 г. В момента, България е на шесто място в ЕС по готовност, но за малките аптеки няма яснота какво се  случва и на какъв етап са.
  • Д-р Бирка Леман /Германия, екс - експерт ЕС и BfARM / представи последствията от Брекзит за ПРУ (иновативна и генерична индустрии) - „Brexit - Consequences for MAHs and CAs (for generic and innovative industry)”;
  • Consequences for MAHs and CAs (for generic and innovative industry)”. От доклада стана ясно, че няма да има преходен период за фармаиндустрията след 31 март 2019 г. и всички процедури следва да са приключили. Бяха представени опции и поставени казуси, чието крайно решение предстои. Въпросите и казусите от нейната презентация са публикувани на интернет страницата на БАЛИ.
  • Темата за новия проекто-регламент „Impact assessment on Strengthening EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA). New HTA Draft Regulation”, беше подготвена от д-р Мира Павлович-Ганасция и проф. Татяна Бенишева, която представи доклада. От анализа стана ясно, че клиничната ефективност ще бъде оценявана на централизиран принцип от ЕК, която ще създаде специален секретариат за тази цел.

В края на събитието се проведоха и два мини – уъркшопа с участието на представители на датската организация Atrium – Тина Йенсен и Ан Кристин Корсгард. Разделени по работни групи, участниците имаха възможност да обсъдят и намерят решения и отговор на въпроси, свързани с последствията за ПРУ след Брекзит и ОЗТ в България и ЕС.

Предстоящи събития БАЛИ 2018:

  • Foundation Skills in Medical Information 2018 - Introduction to Regulatory affairs, medical information and market access (HTA), трейнинг, 26.09. – 28.09.2018 г.
  • Курс по лекарствени регулации – в три модула, както следва:


19.10.2018Модул 1 - EU parallel trade - Shortages (framework challenges in Bulgaria); Falsified Medicinal Products - update;Good distribution practice (GDP) - overview and challenges;

New Medical Device Regulations: Regulation (EU) 2017/745; Regulation (EU) 2017/746; Market Access (HTA) in the different MSs and reimbursement decisions;

Regulatory update: Brexit Implications for the MAHs (innovative and generics) - follow up, part II;

2.11.2018Модул 2 - Pharmacovigilance: Signal Detection; PSMF; Inspections and Audits; Functionality of EVDAS

23.11.2018Модул 3 - Pharmacovigilance: EVDAS, MLM and Market Access (HTA);

Cannabis for medicinal use - regulatory perspective, applicatons in medicine, legal framework.

Детайлни програми и регистрационни форми могат да бъдат открити на интернет страницата на асоциацията www.badibg.org