BADI members only



  • LEGISLATIVE DATABASE
  • WORKSHOP PRESENTATIONS


Приключи второто издание на трейнинга

Foundation Skills in Medical Information 2018



В периода 26 – 28 септември 2018 г., БАЛИ проведе за втори път трейнинга Foundation Skills in Medical Information - Introduction to Regulatory Affairs, Preclinic, Clinical Trials, Marketing Autorisation Procedures (NP, MPR, DP, NP), Advertisement, Medical Information and Market Access (HTA). В тридневното обучение, което се проведе в УМБАЛ „Света Екатерина”, взеха участие 30 представители на фармацевтичната индустрия у нас.

По време на трейнинга, участниците се запознаха с основни понятия, теми и казуси в медицинската информация, групирани в три модула:

  • Medical information related to the drug development process

  • Medical information, general principles and terminology. pharmacology fundamentals, market access

  • Medical information related to the pharmacovigilance

Какво е медицинска информация, основни законови рамки, какво е кратка характеристика и листовка за пациента на лекарствените продукти, комуникация и реклама на лекарствени продукти, медицински изделия, хранителни добавки и други, фармакокинетика, видове лекарствени продукти – класификация и кодиране, лекарствена безопасност, нежелани лекарствени реакции и нежелани събития, разрешителни режими при клиничните изпитвания, достъп до пазара – регулаторна рамка на процесите на ОЗТ, ценообразуване и реимбурсиране на лекарствени продукти в България, компетентни органи, MedDRA и много други, бяха сред темите, детайлно представени и дискутирани по време на обучението.

Лектори в трейнинга бяха професионалисти и експерти от индустрията и академията – проф. Татяна Бенишева, МУ – София и председател на БАЛИ, проф. Валентина Петкова, заместник-ректор по наука и акредитация - МУ – София и член на УС на БАЛИ, Даниела Чернева – Медокеми Лимитед, Маргарита Строкова – GSK, Елка Бончева – Рош България, Ивайло Иванов – Sanofi, Димитър Милковпредставител на договорна изследователска организация (CRO), Пейко Ангелов – регулаторен експерт.

Обучителната програма на БАЛИ продължава и през месец октомври. На 18.10.2018 г., асоциацията ще проведе еднодневния трейнинг „Medical Writing – изготвяне на досие на лекарствен продукт и ОЗТ” с лектори от Франция и Германия. Ден след това, на 19.10.2018 г. започва Курсът по лекарствени регулации 2018, които тази година ще се състои в три модула – 19.10.2018, 02.11.2018, 23.11.2018 г. Същевременно, на 9.11.2018 г., БАЛИ ще проведе и eCTD One Day f2f Training Course, с лектори от Lorenz Life Sciences Group. Регистрациите са всички събития продължават до изчерпване на свободните места.