BADI members only



  • LEGISLATIVE DATABASE
  • WORKSHOP PRESENTATIONS


НАД 120 УЧАСТНИЦИ В „ЛЕКАРСТВЕНА БЕЗОПАСНОСТ – ПЪРВА ЧАСТ”

Приключи вторият модул от Курс по лекарствени регулации 2018

На 2 ноември 2018 г., БАЛИ проведе втория модул – Лекарствена безопасност, част I, от ежегодния Курс по лекарствени регулации. Събитието откри изпълнителният директор на ИАЛ маг. фарм. Богдан Кирилов, с признание за уникалния почерк и професионализъм на Асоциацията и пожелание към участниците да приемат знанията и опита на експертите – лектори в трейнинга.

Сред лекторите бяха експерти от ИАЛ, DGRA, BfArm и индустрията във Великобритания, Германия и България. Представени бяха ключови теми за сектора като:

  • Pharmacovigilance requirements – What is going on?; PRAC Activities; PASS/PAES – Experiences; EudraVigilance – System с лектор проф. Барбара Сикмюлер – президент на DGRA - German Society for Regulatory Affairs;
  • Pharmacovigilance - PRAC activities с лектор д-р Мария Попова – член на PRAC и представител на ИАЛ, Дирекция „Проследяване на лекарствена безопасност и клинични изпитвания”;
  • Pharmacovigilance: European PHv-Law; The EU - Pharmacovigilance System; PSMF; QPPV; Assessment of Pharmacovigilance Information; Signal Detection; Access Policy; Pharmacovigilance Inspections с лектор проф. Аксел Тиле (Германия);
  • Current and future trends in PV беше представена от Вики Едуардс, представител на Abbvie;
  • PSUR, PSUFU and educational material - activities with educational material in Germany "Blue Hand" с лектор д-р Ян Шафер, представител на The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArm);
  • Signal Detection, Educational Materials in Bulgaria беше представена от д-р Вили Топалова, представител на PharmaLex.

Основен модератор на темите, представени в събитието беше председателят на БАЛИ проф. Татяна Бенишева.

В събитието участвата над 120 представители на индустрията, регулаторните органи и академичните среди. По традиция, двама от участниците си тръгнаха с предметни награди.

На 23 ноември 2018 г., предстои провеждането на третия и последен модул от Курс по лекарствени регулации 2018 – Лекарствена безопасност, част II. Регистрацията за събитието продължава до изчерпване на сводобните места.