2021 г.

17/12/2021

На бутикова церемония, проведена на 10 декември 2021 г., Българска асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) връчи плакети на фармацевтични компании, по повод своя 10-годишен юбилей, който Асоциацията отбеляза през 2020 г. Сред отличените в индустрията в България са:
-    Медокеми ООД за най-бързо развиваща се генерична компания в областта на  централна нервна система (ЦНС)
-    Астелас Фарма България за дългогодишен социален принос в областта на трансплантациите в България
-    Новартис България ЕООД за достъп до генни терапии
-    Смарт Ес Фарма за иновации в областта на неврологията и рехабилитацията
-    Екофарм ЕООД за една от най-бързо развиващите се генерични компании.

Повече тук

04/12/2021
Над 110 регулаторни експерти от индустрията и регулаторните органи взеха участие в третия и последен модул от тазгодишния Курс по лекарствени регулации 2021, които се проведе в изцяло онлайн формат, на 3 декември 2021 г. Повече тук

06/11/2021

Над 100 регулаторни експерти участваха във втория модул на Курс полекарст вени регулации 2021, който БАЛИ проведе на 5 ноември 2021 г.
Сред лекторите бяха членовете за България на двата основни комитета на Европейската агенция по лекарствата - проф. Илко Гетов, МУ-София и член на CHMP, EMA и д-р Мария Попова, ИАЛ и член на PRAC, EMA. Повече за лекторите и дискусиите тук.

08/10/2021

НАЙ-НОВОТО В ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ БЕШЕ ПРЕДСТАВЕНО В ХИБРИДНО СЪБИТИЕ В НАЧАЛОТО НА ОКТОМВРИ

Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, Regulatory - update бяха основните топици в първия модул от Курс по лекарствени регулации 2021.
Събитието се проведе на 8 октомври 2021 г., в хибриден формат, поради действащите противоепидемични мерки в страната.
Над 70 участници научиха най-новите и актуални моменти в лекарствената безопасност от топ-реглаторни експерти в България и Германия.
Сред лекторите бяха проф. Барбара Сикмюлер, проф. Аксел Тиле, д-р Бирка Леман, д-р Ян Шафер, д-р Маргарита Строкова, д-р Даниела Чернева и проф. Татяна Бенишева.
Модератори на двете сесии от събитието бяха проф. Барбара Сикмюлер и проф. Татяна Бенишева. Повече тук

29-30.09.2021
Foundation Skills in Drug Regulatory Affairs | Training course се състоя на 29 и 30 септември 2021. Проведохме събитието в хибриден формат, за да
осигурим участие на всички заявили желание, предвид противоепидемичните COVID-19 мерки.
Лектори в тазгодишното обучение бяха д-р Маргарита Строкова, д-р Даниела Чернева, маг.фарм. Елка Бончева, маг.фарм. Валентин Копанаров, проф. Валентина Петкова и проф. Татяна Бенишева. Повече тук

10/09/2021

На 10 септември 2021г., БАЛИ организира онлайн "про-боно" събитие на тема: ЕФЕКТИВНОСТ И БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ВАКСИНИ СРЕЩУ COVID-19, като повече от 45 човека се включиха в дискусията с най-наболели въпроси. Повече тук

04/06/2021 Семинар
Drug Regulatory Affairs – Update e-Conference | Digital event only | June 04, 2021
Program | Registration form | CV Lecturers

04/06/2021

На 04 юни 2021г. Българска асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) проведе Годишна конференция Drug Regulatory Affairs – Update.
На събитието присъстваха водещи лектори от България и чужбина – Prof. Dr. Barbara Sickmueller от Немската асоциация за лекарствена информация /DGRA/, Karl-Heinz Loebel /Director of PharmaLex GmbH/, Dr. Birka Lehmann, Prof. Dr. Folker Spitzenberger и Dr. Marta Swierczynska от Швейцария докладваха последните новости в областта на лекарствените регулации.
Лекторите от българска страна, в лицето на д-р Маргарита Строкова, д-р Даниела Чернева и Веска Гергова от Изпълнителна агенция по лекарства, представиха актуални теми във фарма-сектора и общественото здравеопазване.
Над 100 човека - представители на фармацевтичната индустрия, организации в сектора, Фармацевтичен Факултет към МУ-София, както и специални гости от ИАЛ взеха участие в е-конференцията Drug Regulatory Affairs – Update.

02/04/2021

Над 90 представители на фармацевтичната индустрия в България взеха участие в уебинара на БАЛИ, на тема „Паралелната търговия – аспекти – настоящи и бъдещи възможности в паралелната търговия в България”, който се проведе на 2 април 2021 г.

Parallel Trade | Pro bono Digital event | April 02, 2021| 2021 BADI`s member only
Program | Registration form | CV Lectors | Pictures| Pressrelease

28/01/2021

Vaccines & COVID - 19 | Про боно уебинар за членове БАЛИ и БАПЕМЕД | 15:00 – 17:30 ч.
Програма | Представяне лектори | Презентации | Видео

На 28.01.2021г. се проведе про боно уебинара Vaccines & COVID-19, съвместно организиран от БАЛИ и БАПЕМЕД. За пореден път, въпреки сложната епидемична обстановка в страната, това събитие с актуална тематика стана факт, благодарение на дигитална форма на комуникация, посредством платформата Cisco Webex,  която даде възможност на над 120 участници от браншовата общност да почерпят експертни знания и ценен опит от топ лектори:

Проф. д-р Радка Аргирова представи темата: „Covid - 19 - Специфична диагностика на SARS-CoV-2“, Акад. д-р Богдан Петрунов се включи с темата: „Covid - 19 ваксините -  видове ваксини, механизъм на действие, създаван имунитет, показания и противопоказания“, Главен държавен здравен инспектор Доц. д-р, д.м. Ангел Кунчев разясни актуалната тема за „Covid - 19 ваксините - Програма за ваксиниране“ ,а председателят на експертната група по лекарствени регулации към Българска асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) - д-р Маргарита Строкова, обстойно предостави информация, относно „Безопасност по данни на ЕМА“.

2020 г.

October – November 2020 | DRUG REGULATORY AFFAIRS – Update Training Course (3+1 modules)

На 11 декември 2020 г. се проведе заключителна конференция със заинтересовани страни на тема: “Предизвикателства при цени, реимбурсиране на лекарства и препоръки за подобряване на регулаторната база. Препоръки към отчетността на лекарства за болнична и извънболнична помощ”, във връзка с изпълнение на Дейност 5, по проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, по ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ.
Конференцията се състоя изцяло в дигитален формат, с участието на над 70 представители на индустрията, неправителствени организации и академичните среди.
Повече информация за събитието в секция BADI – Beneficiary of the Operational programme Good governance

Module 4 | Pro bono  Конференция | 11 декември 2020| Digital event only | Програма

Конференция | 11 декември 2020 | изпълнение на Дейност 5, по Проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ.

Module 3 | November 27, 2020 | Digital event only | in 2 Sessions Session 1 with registration fee | Program | CV Lecturers

Session 2 про боно участие | Работна дискусия #2 | Програма

DRUG REGULATORY AFFAIRS - UPDATE TRAINING COURSE | Module 3 се проведе на  27 ноември 2020 г., с участието на над 85 членове на Българска асоциация за лекарствена информация. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки в България и Европа, БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн, чрез дигиталната платформа Cisco Webex.

За да се осигури максимална професионална експертиза, знания и конкретна информация по най-актуалните теми за индустрията и обществото, специалното участие взеха експерти - лектори от ИАЛ, както и представители на индустрията от Великобритания, Швейцария и Германия, които бяха високо оценени от страна на участниците в събитието.

Работна дискусия # 2 се проведе във връзка с изпълнение на Дейност 3 – „Обмен на добри практики, свързани с подобряване на гражданското участие в процесите на ОЗТ, ценообразуване, реимбурсиране и контрол на лекарства по лекарско предписание, заплащани с публични/ бюджетни средства в страната”, по Проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ. На събитието бяха представени и разисквани темите “Предизвикателства пред ценообразуването,реимбурсирането и ОЗТ на лекарствени продукти в България”и “Политика за прозрачност в сектора на здравеопазването в България”,като в дискусията се включиха експерти от ИАЛ,представители на НПО и индустрията

Module 2 | November 06, 2020 | Digital event only | Program | CV Lecturers | Pressrelease | Photo Gallery„Pharmacovigilance, Part II - Regulatory Update - from Regulatory Practice” се проведе на  6 ноември 2020 г., с участието на над 100 членове на Българска асоциация за лекарствена информация. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки, БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн.Pharmacovigilance, Part II - Regulatory Update - from Regulatory Practice” се проведе на 6 ноември 2020 г., с участието на над 100 членове на Българска асоциация за лекарствена информация. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки, БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн. Експертизата, знания и актуалната информация, които представиха лекторите, провокираха голям интерес и отлична оценка от страна участниците в събитието.
За да осигури възможност за получаване на максимално професионална, детайлна и конкретна информация по най-горещите тема за индустрията и обществото, проф. Татяна Бенишена – председател на БАЛИ, покани проф. Надка Бояджиева, Медицински университет – София  да представи темата „Инфекцията Covid-19”, а д-р Неделина Куртелова от МБАЛББ „Света София” представи пандемията през опита на клиницистите.

Module 1 | October 09, 2020 | Hybrid event | Program | CV Lecturers | Photo Gallery

На 9 октомври 2020 г., се проведе  Модул 1 от Курс по лекарствени регулации 2020, организиран от Българска асоциация за лекарствена информация.

Над 100 регулаторни експерта взеха участие в първото хибридно събитие на БАЛИ.

На 09 октомври 2020 г., се проведе Модул 1 на ежегодния Курс по лекарствени регулации  2020 | DRUG REGULATORY AFFAIRS - UPDATE TRAINING COURSE, организиран от Българска асоциация за лекарствена информация.  Повече от  100 участника се включиха  и присъстваха  на първото ни хибридно събитие – 30 души Face2Face в конферентната зала на хотел „Форум“, София, а останалите 70 – онлайн, чрез Cisco Webex - тази нова форма на комуникация дава възможност на хората да общуват свободно.
Чуждестранните лектори презентираха онлайн, а българските лектори изнесоха своите презентации на живо в зала “Централ”. На събитието присъстваха лектори от ИАЛ, начело с Мария Попова, а в първата сесия се включиха и експертите Любина Тодорова и Мери Пейчева. Водещите теми бяха RMP(CMDh –Harmonisation), RRAC activities -  update, MAH - Digital Channels, Audits and Inspections - update, Benefit-risk of medicines , PASS - aPhVMeasures & aRMMeasures.

МУ София - Фармацевтичен Факултет - Международна магистърска програма по ОЗТ с фармакоикономика-  Брошура ( срокът за подаване на документи е удължен до 15.10.2020)

14/07/2020
Про боно семинар/работна среща на тема: Ценообразуване, реимбурсиране, оценка на здравни технологии и контрол на лекарства по лекарско предписание, заплащани с публични/бюджетни средства в България
Програма & Регистрационна форма | Пресинформация | Фотоархив

На 14 юли 2020 г., Българска асоциация за лекарствена информация проведе първата работна дискусия, посветена на Прозрачността на процесите по ценообразуване, реимбурсиране и ОЗТ в България и Германия, посветена на проект Добро управление, указан по-долу.
Дискусията беше в хибриден формат, лектори на живо в залата, както и такива, които онлайн се включиха.  Над 30 участника от членовете на БАЛИ бяха в залата. Цялата информация, вкл. и презентациите може да проследите и на линковете по-горе, както и в направление. 
BADI – Beneficiary of the Operational Programme “Good governance” - Дейност 3

Събитието е част от изпълнение на проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”.
Проектът се осъществява с финансовата подкрепа на Оперативна програма: „Добро управление”, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд.

DRUG REGULATORY AFFAIRS ONLINE CONGRESS | MEET THE REGULATORS - VIA WEBEX PLATFORM
Program |Speakers | Pressrelease | Event Pictures |Presentations

Welcome speeches:  Dr. Daniela Daritkova, Healthcare Committee | Bogdan Kirilov, MScPharm, BDA | Prof. Assena Soimenova, BPhU |

Gratitude  letter from Prof. Rasi

Gratitude  letter from Astra Zeneka

Media publications:

• Article in IFAPP Today | August 2020 | #5 | 10th Anniversary of the Bulgarian Association of Drug information (BADI), Sofia, Bulgaria
  
• Summary of the e-Congress | 5th of June, 2020
  
• Article in Forum Medicus newspaper 15.06.2020
  
  
• Article in Forum Medicus newspaper 06.07.2020
  
  

The key digital event in the field of Drug Regulatory Affairs in Bulgaria & Europe! Special guests and speakers - Five Leaders of Pharmaceutical Field! Five Directors of Competent Authorities!

Directors of Competent Authorities :

1. Prof. Guido Rasi, Executive Director of European Medicines Agency (EMA);
2. Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Chair of Management Board of European Medicines Agency (EMA) ; Head of the Austrian Medicines and Medical Device Agency  at AGES  - Austrian Agency for Health &Food Safety (AGES) - Austria;
3. Susanne Keitel, Director  of European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM);
4. Prof. Klaus Cichutek, PHD President of Paul Ehrlich Institute (PEI) - Germany;
5. Bogdan Kirilov, Executive Director of Bulgarian Drug Agency (BDA) - Bulgaria;

15/05/2020
ПРО БОНО УЕБИНАР REGULATORY UPDATE | COVID-19 | FOURTH EDITION, начало 14:00 ч.
Програма

30/04/2020
ПРО БОНО УЕБИНАР REGULATORY UPDATE 30 април 2020, четвъртък, начало 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

16/04/2020
REGULATORY UPDATE WEBINAR – Part II, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

10/04/2020
REGULATORY UPDATE WEBINAR – Part I, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

03/04/2020
Добра Дистрибуторска Практика (GDP) - Webinar, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

31/03/2020
Регулаторни новини от ЕМА, относно COVID 19 – Част II - Webinar, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

30/03/2020
Регулаторни новини от ЕМА, относно COVID 19 – Част I - Webinar, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

27/03/2020
Здравословно хранене в условия на извънредна ситуация - Webinar, начало: 16:30 ч.
Презентация: публикувана в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

25/03/2020
Webinars Test Presentation – Глобалното затопляне, начало: 16:30 ч.
Презентация: публикувана в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

2019 г.

• 8 ноември 2019 г., Модул 2 – Pharmacovigilance, Part II  - курс по лекарствени регулации. Място на провеждане: Хотел Форум София, бул. "Цар Борис III" № 41, Зала Централ, Регистрационна форма: тук; Програма

• 3 oктомври 2019 г. –Pharmacovigilance Inspections in (Pre and Post marketing) Safety Surveillance of Medicinal Products!

• 06.06.2019 г. – Конференция- Patents and Data Exclusivity of Medicinal Products; Variations:

View of Industry - Update; View of Competent Authorities - Update; Document Management System of Medicinal Products; Oncology development of Medicinal Products – Challenges; HTA changes in Bulgaria and HTA EU Landscape; Medical Devices – Regulation EU 2017/745 – Update.

Място на провеждане: Аула “Максима”, УМБАЛ “Света Екатерина”,

бул. Пенчо Славейков 52А,София

Програма: тук

• 19.04.2019 г. – Foundation Skills in Regulatory Affairs, Introduction in marketing authorization procedures, market access of medicinal products, One Day Face to Face Training Cours. Програма: тук

Място на провеждане: зала 2, УМБАЛ “Света Екатерина”, бул. Пенчо Славейков 52А, София
Начало: 9:00 ч.
Регистрация: 8:30 ч.

• 08.04.2019 г. – GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE – ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА), One Day Training Course 2019

Програма и регистрационна форма при запитване на This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it !

Място на провеждане: зала 2, УМБАЛ “Света Екатерина”, бул. Пенчо Славейков 52А, София

Начало: 9:00 ч.

Регистрация: 8:30 ч.

• 29.03.2019 г. – Семинар - Manufacturing: QP - Introduction, ICH Guidelines, Manufacturing:

QP main responsibilities and challenges, PIC – Update, BDA Drug Database – Update, Bulgarian            Drug Legislation - Update;

Free for BADI members 2019

Място на провеждане: Хотел Форум София, бул. “Цар Борис III” № 41, Зала Централ

Повече информация за събитието: ТУК

Програма  | Лектори

2018 г.

Introduction to Regulatory affairs, medical information and market access (HTA) – Foundation Skills in Medical Information 2018, training course, 26.09. – 28.09.2018,

начало 9:00 ч. УМБАЛ „Св. Екатерина“

гр. София 1431 бул. Пенчо Славейков № 52А, зала 2

Програма | Регистрация

---