Следете всички новини и актуални събития на Българска асоциация за лекарствена информация на Фейсбук страницата ни:  

Вижте още новини и актуални предложения на страницата ни в Credoweb:  


                                                            

Алманах на БАЛИ - 10 години     


Обучения 2021 | Регистрационна форма | Пакетна/индивидуална регистрация     


Курс октомври-декември 2021

Програма Модул 3 | 03 декември, 2021 | CV Lecturers

Програма 1-3 | Регистрационна форма | Пакетна/индивидуална регистрация



18/11/2021
Пиер Фабр Дермо - Козметик България ЕООД търсят експерт за позицията
Responsible Pharmacist.
Професионална квалификация, отговорности и кандидатстване тук!





06/11/2021



Над 100 регулаторни експерти участваха във втория модул на Курс по
лекарствени регулации 2021, който БАЛИ проведе на 5 ноември 2021 г.
Сред лекторите бяха членовете за България на двата основни комитета на
Европейската агенция по лекарствата - проф. Илко Гетов, МУ-София и член на
CHMP, EMA и д-р Мария Попова, ИАЛ и член на PRAC, EMA. Повече за лекторите и
дискусиите тук.





08/10/2021

НАЙ-НОВОТО В ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ БЕШЕ ПРЕДСТАВЕНО В ХИБРИДНО СЪБИТИЕ В
НАЧАЛОТО НА ОКТОМВРИ

Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, Regulatory - update бяха основните
топици в първия модул от Курс по лекарствени регулации 2021.
Събитието се проведе на 8 октомври 2021 г., в хибриден формат, поради
действащите противоепидемични мерки в страната.
Над 70 участници научиха най-новите и актуални моменти в лекарствената
безопасност от топ-реглаторни експерти в България и Германия.
Сред лекторите бяха проф. Барбара Сикмюлер, проф. Аксел Тиле, д-р Бирка
Леман, д-р Ян Шафер, д-р Маргарита Строкова, д-р Даниела Чернева и проф.
Татяна Бенишева.
Модератори на двете сесии от събитието бяха проф. Барбара Сикмюлер и проф.
Татяна Бенишева.

По време на трейнинга бяха детайлно представени новостите в европейските и
световни лекарствените регулации чрез докладите:

1. Covid-19 - Drug Safety - Update, Part I - Margarita Strokova, MD
2. PharmacoEpidemiology - COVID - 19 - Dr. Birka Lehmann, Senior Expert Drug
Regulatory Affiars, Lehrbeauftragte der Universit?t Bonn
3. European Pharmaceutical Strategy – Important goals and milestones / What
changes are to be expected for PV requirements? - Prof. Dr. Barbara
Sickm?ller, President of German 4. Association for Drug Information (DGRA)
e.V.
4. PSURs and Follow-up procedures - Dr. Jan Schaefer | Germany
5. Post - authorization Safety Studies (PASS) - Overview - Valentin
Kopanarov, MPharm
6. Pharmacovigilance Inspections / Audits, 20 years worldwide experience -
Prof. Dr. Axel Thiele  | Germany

Сертификатите на участниците в първия модул на Курс по лекарствени регулации
2021 вече са публикувани в затворената страница на сайта на БАЛИ.
Регистрацията за участие във втори и трети модул от Курс по лекарствени
регулации продължава на

https://www.badibg.org/2021/REG_FORM_ COURSE_2021_RB_01_10.doc




29-30.09.2021
Foundation Skills in Drug Regulatory Affairs | Training course се състоя на
29 и 30 септември 2021. Проведохме събитието в хибриден формат, за да
осигурим участие на всички заявили желание, предвид противоепидемичните
COVID-19 мерки.
Лектори в тазгодишното обучение бяха д-р Маргарита Строкова, д-р Даниела
Чернева, маг.фарм. Елка Бончева, маг.фарм. Валентин Копанаров, проф.
Валентина Петкова и проф. Татяна Бенишева. В двудневния трейнинг бяха
детайлно представени и дискутирани темите:

1. Introduction In regulatory Affairs regulatory approaches of medicinal
products, Medical devices, Food supplements, Cosmetics;
2. Types of Drugs; Molecule to medicine – basic understanding of Clinical
trials phases, risk / benefit; Do – Do Not; Classifications & ATC Code
3. Competent authorities and Marketing Authorization Procedures; Centralized
Procedure (CP); Mutual Recognition Procedure, Decentralised procedure,
National Procedure (MRP, DCP, NP); Variations, Renewal Medical Information,
SmPC;
4. Introduction in market assess; Pricing; Reimbursement; HTA -
Introduction;
5. Pharmacovigilance  - AE reporting; PSUR; EudraVigilance;
6. Product complaints / MI inquiries; Handling enquires;
7. Advertisement - What is promotion, Off –label use; Ethical promotion;







10/09/2021 g.

На 10 септември 2021г., БАЛИ организира онлайн "про-боно" събитие на тема: ЕФЕКТИВНОСТ И БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ВАКСИНИ СРЕЩУ COVID-19, като повече от 45 човека се включиха в дискусията с най-наболели въпроси.
Отбелязано беше, че ползите и рисковете за имунизацията срещу COVID-19 непрекъснато се обобщават от регулаторите в света.  Ваксинационната къмпания в света, по данни на СЗО, е 5.5 млд.  имунизирани,  като в ЕС - 73%, САЩ -70% от населението.
У нас не може да  кометираме такива данни, тъй като сме най-слабо ваксинираната държава в ЕС -  България - 16%, Румъния 30%, Испания - 96%, Дания 93% др. Очевидно, липсва адекватна информация  за лекари и фармацевти, които да мотивират населението да се ваксинира.
В САЩ, даже се  препоръчва COVID19 имунизация, месец след заболяването, за да бъде напълно изграден имунитет, тъй като антителата спадат 2.4 пъти по-бързо при преболедуване, в сравнение при имунизация.
Рисковете от смърт  и хоспиталиция при неваксинираните  ,спрямо ваксинираните се покачва  повече  от 1000  и 4 пъти.
Докато в България 84% от населението не е ваксинирано и изтичат срокове на ваксини, като се предоставят на други държави,  в ЕМА се обсъжда 3 бустерна доза след  6 месеца от втората ваксинация за РНК ваксините. Младото население в ЕС,  между  12-18 г., вече се ваксинира, за да учи свободно.
Очевидно, у нас липсва доверие във ваксините и битуват невероятни  митове, дори и сред медицинките сред - като безплодие, чипиране, липса на достатъчно клинични данни, дори и заразяване от самите ваксини.  
Надяваме се, тези които се включиха, да спомогнат за ваксинирането на повече хора, да имат доверие във ваксините,за да "прегърнат" живота и да се възтанови предишния начин  на  съществуване.

CV Lectors | Presentations



04/06/2021 Семинар
Drug Regulatory Affairs – Update e-Conference | Digital event only | June 04, 2021
Program | Registration form | CV Lecturers


04/06/2021

На 04 юни 2021г. Българска асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) проведе Годишна конференция Drug Regulatory Affairs – Update.
На събитието присъстваха водещи лектори от България и чужбина – Prof. Dr. Barbara Sickmueller от Немската асоциация за лекарствена информация /DGRA/, Karl-Heinz Loebel /Director of PharmaLex GmbH/, Dr. Birka Lehmann, Prof. Dr. Folker Spitzenberger и Dr. Marta Swierczynska от Швейцария докладваха последните новости в областта на лекарствените регулации.
Лекторите от българска страна, в лицето на д-р Маргарита Строкова, д-р Даниела Чернева и Веска Гергова от Изпълнителна агенция по лекарства, представиха актуални теми във фарма-сектора и общественото здравеопазване.
Над 100 човека - представители на фармацевтичната индустрия, организации в сектора, Фармацевтичен Факултет към МУ-София, както и специални гости от ИАЛ взеха участие в е-конференцията Drug Regulatory Affairs – Update.


02/04/2021

Над 90 представители на фармацевтичната индустрия в България взеха участие в уебинара на БАЛИ, на тема „Паралелната търговия – аспекти – настоящи и бъдещи възможности в паралелната търговия в България”, който се проведе на 2 април 2021 г.


Parallel Trade | Pro bono Digital event | April 02, 2021| 2021 BADI`s member only
Program | Registration form | CV Lectors | Pictures| Pressrelease




28/01/2021

Vaccines & COVID - 19 | Про боно уебинар за членове БАЛИ и БАПЕМЕД | 15:00 – 17:30 ч.
Програма | Представяне лектори | Презентации | Видео

На 28.01.2021г. се проведе про боно уебинара Vaccines & COVID-19, съвместно организиран от БАЛИ и БАПЕМЕД. За пореден път, въпреки сложната епидемична обстановка в страната, това събитие с актуална тематика стана факт, благодарение на дигитална форма на комуникация, посредством платформата Cisco Webex,  която даде възможност на над 120 участници от браншовата общност да почерпят експертни знания и ценен опит от топ лектори:

Проф. д-р Радка Аргирова представи темата: „Covid - 19 - Специфична диагностика на SARS-CoV-2“, Акад. д-р Богдан Петрунов се включи с темата: „Covid - 19 ваксините -  видове ваксини, механизъм на действие, създаван имунитет, показания и противопоказания“, Главен държавен здравен инспектор Доц. д-р, д.м. Ангел Кунчев разясни актуалната тема за „Covid - 19 ваксините - Програма за ваксиниране“ ,а председателят на експертната група по лекарствени регулации към Българска асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) - д-р Маргарита Строкова, обстойно предостави информация, относно „Безопасност по данни на ЕМА“.






October – November 2020 | DRUG REGULATORY AFFAIRS – Update Training Course (3+1 modules)

На 11 декември 2020 г. се проведе заключителна конференция със заинтересовани страни на тема: “Предизвикателства при цени, реимбурсиране на лекарства и препоръки за подобряване на регулаторната база. Препоръки към отчетността на лекарства за болнична и извънболнична помощ”, във връзка с изпълнение на Дейност 5, по проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, по ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ.
Конференцията се състоя изцяло в дигитален формат, с участието на над 70 представители на индустрията, неправителствени организации и академичните среди.
Повече информация за събитието в секция BADI – Beneficiary of the Operational programme Good governance



 
Module 4 | Pro bono  Конференция | 11 декември 2020| Digital event only | Програма
 

Конференция | 11 декември 2020 | изпълнение на Дейност 5, по Проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ.


Module 3 | November 27, 2020 | Digital event only | in 2 Sessions 
Session 1 with registration fee | Program | CV Lecturers

Session 2 про боно участие | Работна дискусия #2 | Програма 


DRUG REGULATORY AFFAIRS - UPDATE TRAINING COURSE | Module 3 се проведе на  27 ноември 2020 г., с участието на над 85 членове на Българска асоциация за лекарствена информация. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки в България и Европа, БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн, чрез дигиталната платформа Cisco Webex.

За да се осигури максимална професионална експертиза, знания и конкретна информация по най-актуалните теми за индустрията и обществото, специалното участие взеха експерти - лектори от ИАЛ, както и представители на индустрията от Великобритания, Швейцария и Германия, които бяха високо оценени от страна на участниците в събитието.

Работна дискусия # 2 се проведе във връзка с изпълнение на Дейност 3 – „Обмен на добри практики, свързани с подобряване на гражданското участие в процесите на ОЗТ, ценообразуване, реимбурсиране и контрол на лекарства по лекарско предписание, заплащани с публични/ бюджетни средства в страната”, по Проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ. На събитието бяха представени и разисквани темите “Предизвикателства пред ценообразуването,реимбурсирането и ОЗТ на лекарствени продукти в България”и “Политика за прозрачност в сектора на здравеопазването в България”,като в дискусията се включиха експерти от ИАЛ,представители на НПО и индустрията



„Pharmacovigilance, Part II - Regulatory Update - from Regulatory Practice” се проведе на  6 ноември 2020 г., с участието на над 100 членове на Българска асоциация за лекарствена информация. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки, БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн.
Pharmacovigilance, Part II - Regulatory Update - from Regulatory Practice” се проведе на 6 ноември 2020 г., с участието на над 100 членове на Българска асоциация за лекарствена информация. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки, БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн. Експертизата, знания и актуалната информация, които представиха лекторите, провокираха голям интерес и отлична оценка от страна участниците в събитието.
За да осигури възможност за получаване на максимално професионална, детайлна и конкретна информация по най-горещите тема за индустрията и обществото, проф. Татяна Бенишена – председател на БАЛИ, покани проф. Надка Бояджиева, Медицински университет – София  да представи темата „Инфекцията Covid-19”, а д-р Неделина Куртелова от МБАЛББ „Света София” представи пандемията през опита на клиницистите.


На 9 октомври 2020 г., се проведе  Модул 1 от Курс по лекарствени регулации 2020, организиран от Българска асоциация за лекарствена информация. 

Над 100 регулаторни експерта взеха участие в първото хибридно събитие на БАЛИ.

На 09 октомври 2020 г., се проведе Модул 1 на ежегодния Курс по лекарствени регулации  2020 | DRUG REGULATORY AFFAIRS - UPDATE TRAINING COURSE, организиран от Българска асоциация за лекарствена информация.  Повече от  100 участника се включиха  и присъстваха  на първото ни хибридно събитие – 30 души Face2Face в конферентната зала на хотел „Форум“, София, а останалите 70 – онлайн, чрез Cisco Webex - тази нова форма на комуникация дава възможност на хората да общуват свободно.
Чуждестранните лектори презентираха онлайн, а българските лектори изнесоха своите презентации на живо в зала “Централ”. На събитието присъстваха лектори от ИАЛ, начело с Мария Попова, а в първата сесия се включиха и експертите Любина Тодорова и Мери Пейчева. Водещите теми бяха RMP(CMDh –Harmonisation), RRAC activities -  update, MAH - Digital Channels, Audits and Inspections - update, Benefit-risk of medicines , PASS - aPhVMeasures & aRMMeasures.



МУ София - Фармацевтичен Факултет - Международна магистърска програма по ОЗТ с фармакоикономикаБрошура  ( срокът за подаване на документи е удължен до 15.10.2020)


14/07/2020
Про боно семинар/работна среща на тема: Ценообразуване, реимбурсиране, оценка на здравни технологии и контрол на лекарства по лекарско предписание, заплащани с публични/бюджетни средства в България
Програма & Регистрационна форма | Пресинформация | Фотоархив

На 14 юли 2020 г., Българска асоциация за лекарствена информация проведе първата работна дискусия, посветена на Прозрачността на процесите по ценообразуване, реимбурсиране и ОЗТ в България и Германия, посветена на проект Добро управление, указан по-долу.
Дискусията беше в хибриден формат, лектори на живо в залата, както и такива, които онлайн се включиха.  Над 30 участника от членовете на БАЛИ бяха в залата. Цялата информация, вкл. и презентациите може да проследите и на линковете по-горе, както и в направление. 
BADI – Beneficiary of the Operational Programme “Good governance” - Дейност 3


Събитието е част от изпълнение на проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”.
Проектът се осъществява с финансовата подкрепа на Оперативна програма: „Добро управление”, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд.


DRUG REGULATORY AFFAIRS ONLINE CONGRESS | MEET THE REGULATORS - VIA WEBEX PLATFORM
Program |Speakers |
Pressrelease | Event Pictures |Presentations

Welcome speeches:  Dr. Daniela Daritkova, Healthcare Committee | Bogdan Kirilov, MScPharm, BDA | Prof. Assena Soimenova, BPhU |

Gratitude  letter from Prof. Rasi

Gratitude  letter from Astra Zeneka

Media publications:

The key digital event in the field of Drug Regulatory Affairs in Bulgaria & Europe! Special guests and speakers - Five Leaders of Pharmaceutical Field! Five Directors of Competent Authorities!

Directors of Competent Authorities :

  1. Prof. Guido Rasi, Executive Director of European Medicines Agency (EMA);
  2. Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Chair of Management Board of European Medicines Agency (EMA) ; Head of the Austrian Medicines and Medical Device Agency  at AGES  - Austrian Agency for Health &Food Safety (AGES) - Austria;
  3. Susanne Keitel, Director  of European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM);
  4. Prof. Klaus Cichutek, PHD President of Paul Ehrlich Institute (PEI) - Germany;
  5. Bogdan Kirilov, Executive Director of Bulgarian Drug Agency (BDA) - Bulgaria;

15/05/2020
ПРО БОНО УЕБИНАР REGULATORY UPDATE | COVID-19 | FOURTH EDITION, начало 14:00 ч.
Програма


30/04/2020
ПРО БОНО УЕБИНАР REGULATORY UPDATE 30 април 2020, четвъртък, начало 14:00 ч.
Програма 
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

16/04/2020
REGULATORY UPDATE WEBINAR – Part II, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020

10/04/2020
REGULATORY UPDATE WEBINAR – Part I, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020


03/04/2020
Добра Дистрибуторска Практика (GDP) - Webinar, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020


31/03/2020
Регулаторни новини от ЕМА, относно COVID 19 – Част II - Webinar, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020


30/03/2020
Регулаторни новини от ЕМА, относно COVID 19 – Част I - Webinar, начало: 14:00 ч.
Програма
Презентации: публикувани в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020


27/03/2020
Здравословно хранене в условия на извънредна ситуация - Webinar, начало: 16:30 ч.
Презентация: публикувана в затворената страница, достъпна само за членове БАЛИ 2020


25/03/2020
Webinars Test Presentation – Глобалното затопляне, начало: 16:30 ч.
Презентация: публикувана в затворената страница, достъпна само за член
ове БАЛИ 2020



Във връзка с проучване на обществените нагласи към ПР (Пъблик рилейшънс, Връзки с обществеността) в здравеопазването, се провежда анкетно допитване от проф. Добриана Сиджимова.Тези, които проявяват интерес към темата, биха могли да получат от нея книгата й "ПР-ът в здравеопазването - лукс или необходимост". За да участвате в анкетата натиснете ТУК








         Моля попълнете:







      Bulgarian Association for Drug Information 2019



5 Years Anniversary – Bulgarian Association for Drug Information (November 11, 2015)




ЧЛЕНСТВО БАЛИ



 


 Моля, изпратете попълненото заявление на This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

 За повече информация: +359 2 955 85 86; +359 889 919 655


8 ноември 2019 г., Модул 2 – Pharmacovigilance, Part II
22 ноември 2019 г., Модул 3 – Regulatory Affairs – Update

Регистрационна форма: тук 

Място на провеждане: Хотел Форум София, бул. "Цар Борис III" № 41, Зала Централ